• 創薬系バイオ医薬品企業のベルリンキュアーズは、現在世界中で1億人以上が苦しむ新型コロナウイルス感染症の罹患後症状（コロナ後遺症）に対する革新的な治療薬の開発を進めています。
• 現在募集中の無作為化プラセボ対照第2相試験は予定登録患者数の5割を達成しました。安全性に関する問題は認められていません。
• ベルリンキュアーズは革新的な創薬基盤を有し、様々な疾患を対象として、病原性の機能性自己抗体を中和する新規アプタマー医薬品を開発しています。

ドイツ・ベルリン -Media OutReach Newswire- 2024年3月4日 - 創薬系バイオ医薬品企業のベルリンキュアーズが欧州で広く進めている、新型コロナウイルス感染症の罹患後症状（コロナ後遺症）を対象とする臨床試験で、募集患者数114名の5割が登録を完了し、同試験の適格基準が拡大されました。この試験は、機能性自己抗体（fAAB）を中和する先駆的な候補薬であり、新型コロナウイルス感染症の罹患後に持続する症状に対し重要な役割を担うBC 007の有効性を評価するものです。

この試験は現在、世界的な医療課題となっているコロナ後遺症に対処する連携した取り組みとして、フィンランド、ドイツ、オーストリア、スイス、スペインの12の治験実施医療機関で実施されています。試験は順調に進行しており、近い将来、新たに7つの治験実施医療機関が加わる予定です。2024年秋に予定されている試験結果に基づき次の開発段階に移行することを目指し、ベルリンキュアーズでは現在、第2相試験の完了と、承認に必要な第3相試験の開始に向けた追加資金の確保に取り組んでいます。

ベルリンキュアーズのオリバー・フォン・シュタインCEOは次のように述べています。「コロナ後遺症は世界的な医療危機となっており、世界中で1億人以上の人がQOLの大幅な低下や、大きな経済的、社会的負担を強いられ、苦しんでいます。医療を圧迫し、財源の負担となっています。今行動しなければ、医療費が高騰し、生産性が失われ、社会的格差が拡大するでしょう。欧州の治験実施医療機関が広く連携し、コロナ後遺症という喫緊の課題に対応する重要な活動を推進します。」


ベルリンキュアーズは、中和fAABに注力するバイオ医薬品企業として、コロナ後遺症、心不全、緑内障その他多くの自己免疫疾患の革新的な治療薬の開発の最前線にいます。候補薬のBC 007は、コロナ後遺症などの様々な自己免疫疾患に関わる有害なfAABを標的とする有望な候補薬です。

コロナ後遺症を対象として現在進行している第2相臨床試験では、患者さんに対する有効性と安全性に関する信頼できる決定的な結果を提供することを目指しています。当社は、BC 007の承認に必要となる、より大規模な第3相試験に移行するための良好な結果を得たいと考えています。

BC 007、コロナ後遺症に苦しむ多くの患者さんの治療薬となる可能性
現在の推定値によると、機能性自己抗体（fAAB）は血液検査においてコロナ後遺症のある患者さんの約4割に見つかっています。機能性自己抗体は、感染後に免疫反応として産生されることのある特殊な自己抗体で、体内の組織や細胞を誤って攻撃します。この相互作用は自己免疫疾患につながる可能性があります。感染から体を守る正常な抗体と異なり、fAABは細胞の受容体や他のタンパク質と結合して、健全な細胞機能に必要な自然なシグナルを模倣したり阻害するなど、正常な機能を妨害します。これにより、自己抗体の標的対象や、標的となった組織の体内における役割により、様々な自己免疫疾患が引き起こされます。

シュタインCEOは次のように述べています。「コロナ後遺症患者さんのfAAB保有率が非常に高かったことから、BC 007はこのような多くの患者さんの根本原因に対処できる可能性があります。当社はBC 007の治療効果を確信しており、より大規模な第3相試験に向けた支援を積極的に模索しています。当社は設立当初から民間からの資金調達により一貫してfAABに起因する疾患の治療薬を開発してきました。」

様々な病態を対象とする多彩な基盤技術
BC 007は、一つの疾患の治療薬にとどまらず、いわゆる基盤技術として可能性を拡大させています。fAABを中和することで、多くのfAAB関連疾患に対し効果を示す可能性があります。

ベルリンキュアーズは20年以上にわたるfAAB研究により、BC 007を臨床試験の段階に進めました。fAAB陽性の治験ボランティアを対象とする第1相試験で有効性が示され、心不全患者さんを対象とする第2a相試験でも有意な長期的メリットが示されています。BC 007の非臨床試験および臨床試験では、治療後にfAABの有効で持続的な中和が認められました。さらに、良好な安全性と忍容性も証明されました。コロナ後遺症を対象として現在実施している第2相臨床試験について、ベルリンキュアーズでは、この画期的な開発を進めていくための追加投資やパートナーを引き続き模索しています。

ベルリンキュアーズについて (Berlin Cures)
ベルリンキュアーズは20年以上にわたり機能性自己抗体（fAAB）の研究に注力し、これを有効に中和できる分子の特定に成功しました。BC 007は非臨床試験で有望な結果が得られました。第1相試験ではfAAB陽性の健康なボランティアにおいて、第2a相試験では心不全患者さんにおいて有効性が認められ、単回投与後に長期的な自己抗体中和と心機能の有意な改善が認められ、未治療患者さんの自己抗体の自然消失はありませんでした。コロナ後遺症に対して期待される効果は、コロナ後遺症を有する患者さんから採取した血清を用いて生成された検査データと、4件のケーススタディーにより示されています。ベルリンキュアーズは、この独自のバイオ技術によりfAAB関連疾患の根本原因に対処することで、この重要な問題への対処を中心に取り組む新進気鋭の企業です。

2023年6月からは、世界的な医療課題として急速に拡大しているコロナ後遺症を有する患者さんを対象とするBC 007の第2相試験を進めており、コロナ後遺症に苦しむ患者さんにおけるBC 007の有効性と忍容性に関する意味のある安定した結果を得ることを目指しています。