動脈塞栓療法に用いる動脈塞栓材『DCビーズ®』の製造販売承認を取得

インターベンショナルオンコロジー領域をさらに拡充

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社(本社:東京都中野区、代表取締役社長:スティーブン・モース)は、多血性腫瘍(子宮筋腫を除く)に対する動脈塞栓療法に用いる動脈塞栓材『DCビーズ』を、2022年3月より販売開始したことをお知らせいたします。

『DCビーズ』は、架橋化ポリビニルアルコール高分子からなる親水性の球状微粒子(マイクロスフィア)で、多血性腫瘍(子宮筋腫を除く)を有する患者に対する動脈塞栓療法に使用されます。本製品は、これまで国内で販売されていた「ディーシー ビーズ®(承認番号: 22500BZX00182000)」と同一製品・同一適応であり、当社で『DCビーズ』として承認を取得し、製造販売をすることとなったものです。2種類(100~300µm粒、300~500µm粒)の規格を販売いたします。

動脈塞栓療法とは、腫瘍細胞に栄養を供給している血管を人工的に塞栓し、腫瘍細胞を阻血壊死に陥らせる治療法です。治療は局所麻酔で行われ、大腿動脈等よりカテーテルを挿入し、エックス線透視下で手技を進めます。塞栓したい部位(標的部位)にカテーテルの先端を進め、適宜希釈した造影剤に分散させた塞栓物質をカテーテルを通じて標的部位に注入することで、血管内腔を物理的に塞栓し血流の途絶又は調節を行います。本製品は微細で均一な球状微粒子であり、標的部位の血管径や腫瘍の大きさに応じた治療を提供します。また生体非吸収性のため、血管内に長くとどまり長期的な塞栓が期待されています。

BTG plc.(以下、「BTG社」)が2019年にボストン・サイエンティフィックの一員へ加わり、BTG社傘下であったBiocompatibles UK Limitedが開発した本製品をこのたび当社が承認を取得し、販売することになりました。
当社は2021年6月に富士フイルムメディカルから腎がんの凍結療法に用いる冷凍手術器Visual-ICEを承継、販売しており、インターベンショナルオンコロジー領域の製品ポートフォリオの拡充に注力をしております。
引き続き、がん疾患領域での治療選択肢を増やし、患者様のQOL向上や世界各国の医療へ貢献することに邁進してまいります。

■ 承認品目
販売名 : DCビーズ
一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
医療機器承認番号 : 30300BZX00280000
特定保険医療材料 : 145血管内塞栓促進用補綴材 (3)血管内塞栓材 ③動脈化学塞栓療法用 

販売名 :冷凍手術器 Visual-ICE
一般的名称 :汎用冷凍手術ユニット
医療機器承認番号 : 30200BZX00289000
高度管理医療機器

<ボストン・サイエンティフィックについて>
ボストン・サイエンティフィックは世界中の患者さんの健康を向上させる革新的なメディカルソリューションにより生活を改善しています。40年を超えるグローバルな医療テクノロジーのリーダーとして、患者さんの満たされていないニーズに対応し、ヘルスケアのコストを削減するパフォーマンスの高い広範なソリューションを提供して、生活のためのテクノロジーを発展させています。
日本においては、心血管疾患領域をはじめ、不整脈・心不全疾患領域、末梢血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患領域、疼痛管理・パーキンソン病の治療領域で、患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。

企業サイト:https://www.bostonscientific.jp
本件に関するお問合わせ先
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
コーポレートコミュニケーションズ&ブランディング部
E-mail: pressroom@bsci.com

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この企業の情報

組織名
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ホームページ
http://www.bostonscientific.com/jp-JP/home.html
代表者
森川 智之
資本金
65,000 万円
上場
非上場
所在地
〒164-0001 東京都中野区中野4丁目10-2中野セントラルパークサウス
連絡先
03-6853-1390

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