より多くの開発化合物に対する臨床予測性能を向上する新機能を搭載

2022年6月21日：ニュージャージー州プリンストン － バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ(NASDAQ：CERT)は、本日、免疫原性（IG）、がん免疫（IO）、およびワクチン開発をそれぞれ支援するシミュレーターソフトウェアの新バージョンをリリースしたことを発表しました。これらのソフトウェアは、バイオ医薬品の新薬開発において新薬の作用を予測し、開発計画における重要な課題の検証に貢献します。

サターラCEOのWilliam Feehery博士は、「当社のシミュレーターは最新バージョンにおいて複雑性の高いバイオ医薬品の創薬研究開発において最も困難とされる課題の検証に貢献します。これらのシミュレーターには、バイオシミュレーションの最新技術が取り入れられ、患者様のアンメットニーズに応える、安全性と有効性に優れたバイオ医薬品の新薬開発の戦略策定を支援します。」と述べました。

これらのシミュレーターは、コンピューターモデリングと実験データを組み合わせることで、薬剤化合物と生体システム、疾病プロセスの関係性を探索する定量的システム薬理学（QSP）の理論に基づいて開発されています。バイオ医薬品の研究者はシミュレーターから発生させた仮想患者集団を用いた臨床試験をコンピューター上で実施することで、現実の臨床試験で開発品を検証する前に、対象患者集団における対象薬剤の作用を予測することができます。

サターラ のQSP部門シニア・バイスプレジデントの Piet van der Graaf博士は、「QSP分野における当社の継続的なイノベーションにより、本バイオシミュレーション技術の適用事例が拡大し、規制当局や製薬業界における採用が進んでいます。 IGシミュレーターとIOシミュレーターの両最新バージョンでは、より多様な患者集団に対する投与レジメンをより正確に予測することができます。 ワクチン・シミュレーターは、新型コロナウイルスワクチンの追加接種の最適なタイミングを正確に予測し、次世代mRNAワクチンの評価にも使用されています。」と語りました。

大手製薬企業 8 社と共同開発された サターラ の IG シミュレーターは、さまざまなバイオ医薬品の新薬開発において免疫原性の評価や予測、管理に使用されています。最新バージョン (バージョン 5.0) では、モノクローナル抗体、二重・多重特異性、複合タンパク質、細胞医薬品、遺伝子治療薬など、さまざまなバイオ医薬品の評価に対応しています。 2022年初頭に、米国食品医薬品局（FDA）は、治療用タンパク質の免疫原性の研究と評価にサターラのIGシミュレーターを採用しました。

サターラ の IO シミュレーター は、仮想患者集団を使用し、さまざまながん治療薬の最適な併用療法や投与レジメンを決定します。IO シミュレーターの最新バージョン (バージョン 4.0) では、血液がんや固形がんの対象がん種を拡大し、細胞障害性、ヘルパーおよび制御性 T 細胞、さらにB 細胞など 20 種類の細胞に加えて、10 種類の免疫調節サイトカインがターゲットとして含まれています。IO シミュレーターによって、がん免疫療法の研究者は併用療法の種類や試験デザインを評価し、対象患者の選択、投与レジメンとバイオマーカーの関連付けに取り組むことができます。これは米国FDAが推進している、がん治療薬開発における用量最適化と用量選択のパラダイムシフトを促す「プロジェクト・オプティマス(Project Optimus)」の理念にも合致しています。

サターラの ワクチン・シミュレーターは、臨床で想定される様々なシナリオの検証に対応し、小児や高齢者など、さまざまな患者集団に対する最適なワクチン投与戦略を決定します。ワクチン・シミュレーターのバージョン1.0では、脂質ナノ粒子投与の新規モジュールが組み込まれ、次世代mRNAワクチンや遺伝子治療の開発をサポートするために使用されています。ワクチン・シミュレーターから得られた知見は、Nature（ https://www.nature.com/articles/d41586-022-00924-8 ）をはじめとする世界的な科学雑誌に公開されています。

サターラのQSPシミュレーターに関する詳細はホームページをご覧ください。
https://jp.certara.com/services/quantitative-systems-pharmacology/

【サターラについて】
サターラは、独自のバイオシミュレーションソフトウェア、テクノロジー、コンサルティングサービスを通して、従来の創薬・医薬品開発に変革をもたらすことをミッションとしています。世界62カ国にわたる2,000社の製薬企業、主要学術機関、世界各国の規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。