アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」製造販売承認の取得について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：藤田 健、本社：東京都新宿区、以下「富士レビオ」）は、アルツハイマー病を対象疾患として「β-アミロイド1-42 」および「β-アミロイド1-40」の測定試薬（以下「本試薬」）を体外診断用医薬品（クラスIII）として独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認の申請を行っておりましたが※1、2021年7月19日に製造販売承認を取得いたしました。今後、本試薬が保険適用され次第、速やかに販売を開始いたします。
本試薬は、富士レビオが提供する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス G1200」および「ルミパルス G600II」で使用する専用試薬です。脳脊髄液中の「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病が疑われる患者さまにおける脳内アミロイドβ蓄積状態把握の補助として用いられます。
富士レビオグループでは、アルツハイマー検査の自動化を世界に広めるべく、研究開発及び薬事登録を進めております。本試薬は、アルツハイマー病の原因物質であるアミロイドβの脳脊髄液中濃度を測定する体外診断用医薬品として日本で初めて製造販売承認を取得しました。なお、本試薬は、既に2018年に欧州で販売を開始しており、米国においては2019年2月に米国食品医薬品局（FDA）のBreakthrough Deviceに指定され※2、2020年12月に承認申請をしております※3。
※1 2020年8月3日付リリース：アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」体外診断用医薬品の承認申請について
※2 2019年2月15日付リリース：米国FDAによるアミロイドβ42／40比測定検査のBreakthrough Device への指定について
※3 2020年12月2日付リリース：米国FDA へのアミロイドβ42／40 比検査の承認申請について
【製品概要】
一般名 β-アミロイドキット
製品名 ルミパルス β-アミロイド1-42、ルミパルス β-アミロイド1-40
対象市場 日本
製造販売元 富士レビオ株式会社
本試薬は、富士レビオが提供する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス G1200」および「ルミパルス G600II」で使用する専用試薬です。脳脊髄液中の「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病が疑われる患者さまにおける脳内アミロイドβ蓄積状態把握の補助として用いられます。
富士レビオグループでは、アルツハイマー検査の自動化を世界に広めるべく、研究開発及び薬事登録を進めております。本試薬は、アルツハイマー病の原因物質であるアミロイドβの脳脊髄液中濃度を測定する体外診断用医薬品として日本で初めて製造販売承認を取得しました。なお、本試薬は、既に2018年に欧州で販売を開始しており、米国においては2019年2月に米国食品医薬品局（FDA）のBreakthrough Deviceに指定され※2、2020年12月に承認申請をしております※3。
以上
※1 2020年8月3日付リリース：アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」体外診断用医薬品の承認申請について
※2 2019年2月15日付リリース：米国FDAによるアミロイドβ42／40比測定検査のBreakthrough Device への指定について
※3 2020年12月2日付リリース：米国FDA へのアミロイドβ42／40 比検査の承認申請について
【製品概要】
一般名 β-アミロイドキット
製品名 ルミパルス β-アミロイド1-42、ルミパルス β-アミロイド1-40
対象市場 日本
製造販売元 富士レビオ株式会社
