2022年2月23日：ニュージャージー州プリンストン – バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ(NASDAQ：CERT)は、本日、米国食品医薬品局（FDA）がバイオ医薬品の免疫原性 （Immunogenicity、IG）の研究・評価を推進するサターラのIG Simulatorを導入したことを発表しました。IG Simulatorは、開発化合物に対する免疫反応をコンピューターシミュレーションによって予測することで、臨床や規制上の意思決定の指針を示す重要な役割を担います。


サターラの定量的システム薬理学(QSP) 部門、シニア・バイスプレジデントのPiet van der Graaf博士は、「米国FDA が当社の IG Simulator 導入を決定したことは、医薬品開発課題に対するバイオシミュレーションの有用性が認められたことを証明しています。過去5年間にわたって私たちはIG Simulatorに投資・開発を進め、非常に厳格な視点から検証を重ねてきました。本ソフトウェアが免疫原性リスクの迅速な評価、緊急性の高い課題への対応、臨床アウトカムを改善する治験デザイン策定に貢献する機会を得たことを嬉しく思います。」と語りました。

バイオ医薬品がそれ自身や関連タンパクに対して免疫反応を引き起こす免疫原性は、抗体医薬品やヒト由来タンパクから作られた生物学的製剤などのバイオ医薬品開発における深刻な問題です。免疫原性の予測は困難とされる一方で、開発計画の後半になって問題が顕在化すると莫大な対応コストを要するため、米国FDAや製薬企業は長年にわたり研究に熱を注いできました。Model-Informed Drug Development (MIDD) のパイロット・プログラムの一環として米国FDAが2021年6月に開催した免疫原性に関するワークショップでは、2000名を超える関係者が参加し、サターラの専門家やパートナーがIG Simulatorの急速な進歩と活用事例について発表しました。

サターラ の IG Simulator は、モノクローナル抗体や二重・多重特異性抗体、細胞・遺伝子治療薬など、さまざまなバイオ医薬品における免疫原性の評価、予測、そして適切な管理のために活用されています。研究者は本ソフトウェアで発生させた仮想患者集団を用いて、コンピューターベースの臨床試験を実施することができます。IG Simulator は、サターラ の IG QSP コンソーシアムに加盟する大手製薬企業 8 社と共同開発されました。IG Simulatorの予測性能は、単剤および併用療法を含む20の実臨床データを用いて検証されています。

IG Simulator の詳細については、https://www.certara.com/software/quantitative-systems-pharmacology/ をご覧ください。