アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド1-42 」「β-アミロイド1-40」 体外診断用医薬品の承認申請について
当社の連結子会社である富士レビオ株式会社（代表取締役社長：藤田 健、本社：東京都新宿区、以下「富士レビオ」）は、アルツハイマー病を対象疾患として「β-アミロイド1-42 」および「β-アミロイド1-40」の測定試薬（以下「本試薬」）を体外診断用医薬品（クラスIII）として独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認を申請いたしましたのでお知らせいたします。
本試薬は、富士レビオの全自動検査機器の専用試薬として、脳脊髄液中の「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病による認知症（軽度認知障害を含む）が疑われる患者さまの脳内アミロイド蓄積の状態を把握し、アルツハイマー病の診断補助として用いられることを想定しています。
なお、「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド 1-40」比を用いて検査を行う手法は、2019年2月に米国・FDAのBreakthrough Deviceに指定され※1、現在申請準備を進めております。
※1 米国FDAによるアミロイドβ42／40比測定検査のBreakthrough Device への指定について（2019年2月15日付）
本試薬は、富士レビオの全自動検査機器の専用試薬として、脳脊髄液中の「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド1-40」を測定し、その比率を確認することで、アルツハイマー病による認知症（軽度認知障害を含む）が疑われる患者さまの脳内アミロイド蓄積の状態を把握し、アルツハイマー病の診断補助として用いられることを想定しています。
なお、「β-アミロイド1-42」および「β-アミロイド 1-40」比を用いて検査を行う手法は、2019年2月に米国・FDAのBreakthrough Deviceに指定され※1、現在申請準備を進めております。
以上
※1 米国FDAによるアミロイドβ42／40比測定検査のBreakthrough Device への指定について（2019年2月15日付）
