Jean Boulleグループ：EUがTendyne経カテーテル人工僧帽弁を認可
ルクセンブルク - EQS Newswire - 2020年2月6日 - Jean Boulleグループの医療技術企業でTendyne Holdings, Inc.（以下、Tendyne）の設立時投資企業であるBoulle Medtech Ltd（以下、Jean Boulle Medtech）は、本日、Tendyne経カテーテル人工僧帽弁（Tendyne Transcatheter Mitral Valve Implant、TMVI）がEUのCEマークを取得したことを発表しました。
これによって、EU全域で僧帽弁逆流症（MR）の患者さんに対するTMVIの植え込みが可能になります。MRは心臓弁膜症のうち最も一般的な疾患[1]で、僧帽弁が完全に閉じないために血液の逆流が生じ、左心房に血液が漏れ出して徐々に体力が失われて命を脅かす疾患で、治療を施さなければ心不全や死亡に至る可能性があります。
Tendyne人工弁は鼓動する心臓に植え込むことで、開心手術に比べて切開部を大幅に小さくして僧帽弁閉鎖不全の治療が行えます。従来の開心術は胸部の中心に沿って6～8インチの切開を行う必要がある高侵襲手術で、胸骨を切開して約8時間の手術中、心臓の鼓動を止めるために、術後の回復には病院でかなりの期間、集中看護を行った上で、その後数週間の自宅療養が必要になります。これに対してTendyne人工弁の場合、手術は1時間半程度で済み、患者さんは術後3日以内に退院できます。これまでの臨床試験の結果では、非常に重篤な患者グループのうち、Tendyne 人工弁を植え込んだ患者さんの98.9％は退院後1年間に僧房弁閉鎖不全を発症しておらず、非常に高い安全性が示されています。
本日の発表について、Jean Boulleグループの会長兼最高経営責任者であるJean-Raymond Boulleは次のように述べています。
「本日、画期的な人工僧房弁を開発したTendyneチームが何千人もの患者さんを回復させ、命を救えるようになったことをうれしく思います。欧州地域のMRの患者さんは開心手術をする必要がなくなり、僧帽弁手術に不適格な患者さんも治療が受けられるようになります。」
「当社が開発した人工僧房弁は数十億ドル規模の心臓弁膜症治療の領域において、患者さんや医療機関、保険会社にとって治療やケアに伴う費用の大幅な削減につながるでしょう。」
「Tendyneの成功はJean Boulle Medtechのチームがいかに優れた先見性とスキルを持ち、強固な意志を持って投資に取り組んでいるのかを示すものです。当社は今後も引き続きイノベーションに取り組み、米国のミネソタ州やニューヨーク州、さらにオーストリアやオランダの研究開発施設で働く一流の医師やエンジニアを支援して行く所存です。」
アボット・ラボラトリーズによるJean Boulle傘下のTendyne買収の経緯について
Jean Boulleグループは2015年9月に、アボット・ラボラトリーズ（NYSE: ABT、以下、アボット）がTendyne の買収に合意し、Jean Boulle Medtech Ltd およびTendyne の株主から、すでにアボットが保有していた10％の株式以外のすべての株式を4億ドルで取得することを発表しました。
アボットは買収条件に従って、最初に2億5,000万ドルを支払った後、特定の規制要件を満たすと同時に、経カテーテル人工僧帽弁の患者への植え込みの成功事例が所定の件数に達した時点で、総額1億5,000万ドルを2度に分けて支払うことで合意していました。
Jean Boulle Medtechの広範な医療技術
Tendyneの世界的な成功はJean Boulle Medtechの戦略とその技術的、商業的専門知識によって支えられています。TendyneのCEマーク取得は同社の発明および革新的技術の発見能力を確約するものであり、開発を加速し、可能性が証明されれば開発を成功させられることを裏付けるものです。Jean Boulle Medtechは人の生命を救う医療分野における新規技術の探求と開発を続けています。
VDYNEについて
VDYNE is targeting first-in-man chronic feasibility studies in the first quarter of 2021.
Jean Boulle Medtechは三尖弁逆流症（TR）患者の治療のための経カテーテル大動脈弁置換術の開発を主眼に置く医療機器会社VDYNEを設立しました。現在、VDYNEではGLP（グッド・ラボラトリー・プラクティス）の完了および規定で定められた各種の非臨床試験を含めた後期段階の前臨床試験の実施中です。
Trained Therapeutix Discovery について
Jean Boulle Medtech が設立したTrained Therapeutix Discovery (TTxD)は、マウントサイナイ医科大学（Ichan School of Medicine at Mount Sinai）との独占ライセンス契約の下で、がんをはじめとする主要疾患の治療に効果のある、先天性免疫システムを制御するナノバイオ医薬品の開発を行っています。
編集者向け注記:
Tendyn(TM)経カテーテル人工僧帽弁（TMVI）は、完全に回収可能・位置調整可能で、ニチノール製のフレームに縫い付けたブタ心膜三葉弁から成り、機能性・変性性・混合性の僧房弁閉鎖不全における僧房弁の複雑な解剖学的構造に対応できるよう特別に設計されています。画期的な独自設計によって、Tendyn(TM) TMVIのシステムはさまざまな患者固有の解剖学的構造に適応できます。自己拡張型で、患者胸部の小さな切開部に挿入した細管を通じて心底部に進入させ、鼓動する心臓に植え込んで患者の本来の僧房弁と置換します。僧房弁閉鎖不全は、治療を施さなければ心不全と死亡に至る可能性があります。ハイブリッド手術室で鼓動臓内に植え込むことが可能なTendyn(TM)人工弁によって、僧帽弁閉鎖不全の治療は開心術に比べて大幅に侵襲性の低い手術が行えるようになります。
75歳以上の高齢者の10人に1人近くに[2] 中等度から重度の僧帽弁逆流が見られ、病状によっては不整脈や脳卒中、心不全のリスクを高めます。これまでの治験では、患者100人中97人でTendyn(TM)システムの植え込みに成功し、ポジティブな結果が得られています[3]。
現在までのグローバル臨床試験から、非常に重篤な患者グループのうち、Tendyne 人工弁を植え込んだ患者さんの98.9％は退院後1年間に僧房弁閉鎖不全を発症しておらず、非常に高い手術の安全性が示されています[4]。
毎年、数百万人の成人や数千人の新生児が構造的心疾患を患っています[5]、[6]。心血管系医療機器市場において最大規模を占める構造的心疾患の医療機器市場は、現在、最も急速に拡大しており[7] 、2025年には100億ドルを超えると予想されています。経カテーテル僧帽弁修復および置換市場単独でも、2025年には数十億ドル規模の市場になることが見込まれています[8]。
本リリースのお問合せ先：
Audrey Richardson
Jean Boulle Medtech
+352 222 512
audrey@jeanboullegroup.com
http://www.jeanboullegroup.com/
Michael Oke/ Andy Mills
Aura Financial
+44 207 321 0000
これによって、EU全域で僧帽弁逆流症（MR）の患者さんに対するTMVIの植え込みが可能になります。MRは心臓弁膜症のうち最も一般的な疾患[1]で、僧帽弁が完全に閉じないために血液の逆流が生じ、左心房に血液が漏れ出して徐々に体力が失われて命を脅かす疾患で、治療を施さなければ心不全や死亡に至る可能性があります。
Tendyne人工弁は鼓動する心臓に植え込むことで、開心手術に比べて切開部を大幅に小さくして僧帽弁閉鎖不全の治療が行えます。従来の開心術は胸部の中心に沿って6～8インチの切開を行う必要がある高侵襲手術で、胸骨を切開して約8時間の手術中、心臓の鼓動を止めるために、術後の回復には病院でかなりの期間、集中看護を行った上で、その後数週間の自宅療養が必要になります。これに対してTendyne人工弁の場合、手術は1時間半程度で済み、患者さんは術後3日以内に退院できます。これまでの臨床試験の結果では、非常に重篤な患者グループのうち、Tendyne 人工弁を植え込んだ患者さんの98.9％は退院後1年間に僧房弁閉鎖不全を発症しておらず、非常に高い安全性が示されています。
本日の発表について、Jean Boulleグループの会長兼最高経営責任者であるJean-Raymond Boulleは次のように述べています。
「本日、画期的な人工僧房弁を開発したTendyneチームが何千人もの患者さんを回復させ、命を救えるようになったことをうれしく思います。欧州地域のMRの患者さんは開心手術をする必要がなくなり、僧帽弁手術に不適格な患者さんも治療が受けられるようになります。」
「当社が開発した人工僧房弁は数十億ドル規模の心臓弁膜症治療の領域において、患者さんや医療機関、保険会社にとって治療やケアに伴う費用の大幅な削減につながるでしょう。」
「Tendyneの成功はJean Boulle Medtechのチームがいかに優れた先見性とスキルを持ち、強固な意志を持って投資に取り組んでいるのかを示すものです。当社は今後も引き続きイノベーションに取り組み、米国のミネソタ州やニューヨーク州、さらにオーストリアやオランダの研究開発施設で働く一流の医師やエンジニアを支援して行く所存です。」
アボット・ラボラトリーズによるJean Boulle傘下のTendyne買収の経緯について
Jean Boulleグループは2015年9月に、アボット・ラボラトリーズ（NYSE: ABT、以下、アボット）がTendyne の買収に合意し、Jean Boulle Medtech Ltd およびTendyne の株主から、すでにアボットが保有していた10％の株式以外のすべての株式を4億ドルで取得することを発表しました。
アボットは買収条件に従って、最初に2億5,000万ドルを支払った後、特定の規制要件を満たすと同時に、経カテーテル人工僧帽弁の患者への植え込みの成功事例が所定の件数に達した時点で、総額1億5,000万ドルを2度に分けて支払うことで合意していました。
Jean Boulle Medtechの広範な医療技術
Tendyneの世界的な成功はJean Boulle Medtechの戦略とその技術的、商業的専門知識によって支えられています。TendyneのCEマーク取得は同社の発明および革新的技術の発見能力を確約するものであり、開発を加速し、可能性が証明されれば開発を成功させられることを裏付けるものです。Jean Boulle Medtechは人の生命を救う医療分野における新規技術の探求と開発を続けています。
VDYNEについて
VDYNE is targeting first-in-man chronic feasibility studies in the first quarter of 2021.
Jean Boulle Medtechは三尖弁逆流症（TR）患者の治療のための経カテーテル大動脈弁置換術の開発を主眼に置く医療機器会社VDYNEを設立しました。現在、VDYNEではGLP（グッド・ラボラトリー・プラクティス）の完了および規定で定められた各種の非臨床試験を含めた後期段階の前臨床試験の実施中です。
Trained Therapeutix Discovery について
Jean Boulle Medtech が設立したTrained Therapeutix Discovery (TTxD)は、マウントサイナイ医科大学（Ichan School of Medicine at Mount Sinai）との独占ライセンス契約の下で、がんをはじめとする主要疾患の治療に効果のある、先天性免疫システムを制御するナノバイオ医薬品の開発を行っています。
編集者向け注記:
Tendyn(TM)経カテーテル人工僧帽弁（TMVI）は、完全に回収可能・位置調整可能で、ニチノール製のフレームに縫い付けたブタ心膜三葉弁から成り、機能性・変性性・混合性の僧房弁閉鎖不全における僧房弁の複雑な解剖学的構造に対応できるよう特別に設計されています。画期的な独自設計によって、Tendyn(TM) TMVIのシステムはさまざまな患者固有の解剖学的構造に適応できます。自己拡張型で、患者胸部の小さな切開部に挿入した細管を通じて心底部に進入させ、鼓動する心臓に植え込んで患者の本来の僧房弁と置換します。僧房弁閉鎖不全は、治療を施さなければ心不全と死亡に至る可能性があります。ハイブリッド手術室で鼓動臓内に植え込むことが可能なTendyn(TM)人工弁によって、僧帽弁閉鎖不全の治療は開心術に比べて大幅に侵襲性の低い手術が行えるようになります。
75歳以上の高齢者の10人に1人近くに[2] 中等度から重度の僧帽弁逆流が見られ、病状によっては不整脈や脳卒中、心不全のリスクを高めます。これまでの治験では、患者100人中97人でTendyn(TM)システムの植え込みに成功し、ポジティブな結果が得られています[3]。
現在までのグローバル臨床試験から、非常に重篤な患者グループのうち、Tendyne 人工弁を植え込んだ患者さんの98.9％は退院後1年間に僧房弁閉鎖不全を発症しておらず、非常に高い手術の安全性が示されています[4]。
毎年、数百万人の成人や数千人の新生児が構造的心疾患を患っています[5]、[6]。心血管系医療機器市場において最大規模を占める構造的心疾患の医療機器市場は、現在、最も急速に拡大しており[7] 、2025年には100億ドルを超えると予想されています。経カテーテル僧帽弁修復および置換市場単独でも、2025年には数十億ドル規模の市場になることが見込まれています[8]。
本リリースのお問合せ先：
Audrey Richardson
Jean Boulle Medtech
+352 222 512
audrey@jeanboullegroup.com
http://www.jeanboullegroup.com/
Michael Oke/ Andy Mills
Aura Financial
+44 207 321 0000
[1] 出典：アボット・ラボラトリーズ プレスリリース（2020年1月30日）：Tendyn(TM) Device Receives World's First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Available（https://00m.in/A2Xzj ）
[2] 出典：アボット・ラボラトリーズ プレスリリース（2018年5月23日）：ABBOTT'S INVESTIGATIONAL TENDYNE(TM) DEVICE FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT DEMONSTRATES POSITIVE OUTCOMES AT 30 DAYS IN GLOBAL STUDY(https://00m.in/X1ZBA )
[3] 出典：アボット・ラボラトリーズ プレスリリース（2018年5月23日）： ABBOTT'S INVESTIGATIONAL TENDYNE(TM)(TM) DEVICE FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT DEMONSTRATES POSITIVE OUTCOMES AT 30 DAYS IN GLOBAL STUDY
(https://00m.in/X1ZBA )
(https://00m.in/X1ZBA )
[4] 出典: アボット・ラボラトリーズ プレスリリース（2020年1月30日）: Tendyn(TM) Device Receives World's First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Available(https://00m.in/A2Xzj )
[5] 出典：Micro Interventional Devices
[6] 2. 出典：アボット・ラボラトリーズ 構造的心疾患に関するデータ
https://www.sjm.com/en/professionals/disease-state-management/structural-heart-disease. 2018年3月2日.
https://www.sjm.com/en/professionals/disease-state-management/structural-heart-disease. 2018年3月2日.
[7] 出典：STRENGTH IN STRUCTURAL HEART(https://00m.in/IYIX2 )（2018年4月11日）
[8] 出典：市場の現況および展望を含むアナリスト予測による
