グローバルヘルスケアカンパニーMedtronic plc（本社：アイルランド・ダブリン）の日本法人で、医療機器等を扱うコヴィディエン ジャパン株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：島田隆）は、CT画像データを基に3D仮想気管支画像を生成し、病変部までの経路プランニングを行った後、電磁場を利用して肺の末梢病変近傍まで気管支鏡（処置具含む）をリアルタイムに誘導する「superDimension(TM)（スーパーディメンション）ナビゲーションシステム」の医療機器製造販売承認を、2015年12月10日付で取得したことをお知らせいたします。
（承認番号：22700BZX00389000）

「superDimension(TM)ナビゲーションシステム」は、2004年に、アメリカ国内でFDA認可を受けて販売を開始。現在は、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカなど、世界中で使用されている、電磁ナビゲーション気管支鏡検査法を活用した医療機器です。

日本で初めてとなる本システムが薬事承認されたことで、肺に疾患の疑いがある患者様の肺末梢部への正確なアクセスが可能となり、肺病変のより効果的な評価が期待されます。

日本人のがんの部位別死亡者数※1をみると、肺がんは、男性で1位、女性では2位に位置しており、増加傾向にあります。日本における末梢孤立病変に対する、従来の気管支鏡肺生検診断率※2は、約30%であり、アメリカでは本システムの導入により、生検診断率が14％から83.9％と急上昇した事例もあるため、日本の肺生検診断率の向上に寄与する潜在力を有していると考えます。


今後も当社は臨床的かつ経済的価値を高める医療を目指し、革新的な技術・製品・サービスを皆さまに提供できるよう尽力してまいります。


※1.「国立がん研究センターがん情報サービス『がん登録・統計』」「最新がん統計」
　　　http://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html

※2.Lamprecht, B.et al.Respiratory Medicine2012
　　気管支鏡（国内）：JSRE：34(3),223-227-,2012
　　気管支鏡（米国）：2010American College of Chest Physicians