プリンストン、ニュージャージー：2021年8月5日　―　バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ（Nasdaq：CERT）は、本日、Pinnacle 21（ピナクル21）社を現金・株式計3億1000万USドルで買収する最終契約に署名したことを発表しました。Pinnacle 21のソフトウェアは、CDISC（国際的臨床試験データ標準を作成するコンソーシアム）標準に準拠したバリデーション用ツールです。CDISC標準は、米国の食品医薬品局（FDA）や日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）向け医薬品申請時の要求事項に含まれており、中国の国家食品薬品監督管理総局（NMPA）においても推奨事項とされています。

　　サターラCEOのWilliam F. Feehery, Ph.D.は、「当社はイノベーションに投資することで、バイオシミュレーションの使用事例を増やし、当社の統合プラットフォームの導入増加につなげる戦略を推進しております。Pinnacle 21をサターラに迎え入れることができ興奮しております。」と述べました。 また、同氏は「このPinnacle 21の補完的買収は、サターラのバイオシミュレーション、規制ソフトウェア、テクノロジー主導型サービスの拡張において非常に重要です。 バイオシミュレーション、機械学習、統計学の活力となるのは高品質かつ標準化されたデータです。Pinnacle 21はバイオ医薬品試験データの品質検証・管理ツールの大手であり、当社のお客様が求める定量的解析の合理化に貢献します。 Pinnacle 21が当社の一員になることは、当社の製品・サービスを統合、拡張する絶好の機会です。」と語りました。

　　この買収によりサターラは、医薬品開発ライフサイクル全体にわたるデータ標準化プロセスの中心的プレーヤーとしての地位が即座に確立されることが予想されます。バイオ医薬品産業の国際化やウェアラブル等のヘルスケアテクノロジーの成長に伴い、臨床試験のデータ量は増大しているため、データ標準は複雑である上にますます順守困難となりつつあります。 効率的かつ高精度な解析を実現するためには、高品質かつ標準化されたデータが必要です。 Pinnacle 21の所有するバリデーションソフトウェアは、一貫性のある、規制に準拠した高品質なデータセットを作成することにより、人命を救う医薬品の開発や上市スピードと効率性を向上させる一方で、遅延によるコストの高い規制手続きの遅延リスクを低減します。

　Pinnacle 21のCEOであるMax Kanevskyは、「サターラは、Pinnacle 21のチームや顧客基盤にとっても理想的なパートナーです。両社は、お客様のデータ収集、バリデーション、解析業務や、医薬品開発における重大な意思決定をサポートし、規制上の成功へと導く力となります。サターラと手を組むことで、クリーンデータと情報に基づく解析間の結び付きが強化されます。当社のソフトウェアプラットフォームを統合・拡張することにより、『人命を救う治療を患者さんにより速く届ける』という当社のミッションを引き続き担うことを切望しています。」と語りました。

　Pinnacle 21は、データバリデーションソフトウェア市場、特に臨床試験用ソフトウェア市場をけん引しており、FDAやPMDAをはじめ、R&D支出額上位25社のバイオ医薬品企業の内22社を含む130社以上がPinnacle 21 Enterpriseを利用しています。 また、Pinnacle 21のオープンソース・コミュニティソフトウェアを使用している組織は1,000カ所以上にのぼります。


主要な取引条件
　当該取引の企業価値は3億1000万USドルです。合意条件に従って調整された通り、Pinnacle 21の株主は2億5000万USドルの金銭と6000万USドルのサターラ株を受け取ります。当該取引により、サターラの収益、増収、補正EBITDAマージンは、取引完了後即座に増加すると予想されます。

　当該取引はサターラおよびPinnacle 21のいずれの取締役会でも全会一致で承認されており、完了は2021年第4四半期早期となる見込みで、規制当局による慣習的承認や完了条件の対象となります。


ウェブ放送および電話会議の詳細
　サターラは2021年8月5日午後5時（東部標準時間）に電話会議を主催し、当社の2021年第2四半期の最終結果とPinnacle 21買収の影響について議論する予定です。 電話会議のオンライン生放送は、サターラウェブサイト（https://ir.certara.com/）の「Investors」セクションから視聴できます。このオンライン放送は、電話会議終了後約1年間、ウェブサイト上で公開・保存される予定です。


アドバイザー
　Jefferies LLCがサターラの財務顧問、Simpson Thacher & Bartlettがサターラの法律顧問を務めています。Fairmount PartnersがPinnacle 21の財務顧問、Cozen O’ConnorがPinnacle 21の法律顧問を務めています。


サターラについて
　サターラは、バイオシミュレーションソフトウェアと技術を用いて、従来の創薬・開発を変革し、医薬品をよりスピーディーに患者さんに届けることをミッションとしています。世界61カ国にわたる1,650社のバイオ医薬品企業、主要学術機関、主要な規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。

Pinnacle 21について
　Pinnacle 21は、規制当局提出用・臨床試験データの品質検証ソフトウェアのグローバル・リーダーです。 Pinnacle 21のプラットフォームはデータ品質とCDISC規格への準拠を検証し、世界中のスポンサーからFDA、PMDA、NMPAを含む保健機関へと繋がるクリーンなデータパイプラインを実現します。 承認過程の合理化により、人命を救う医薬品をより早く患者さんのもとへ届ける支援をしております。


将来に関する記述について
　当プレスリリースには将来に関する記述が含まれます。これらの記述は、米国の1995年私募証券訴訟改革法の「免責」事項に基づいて作成されました。サターラの信条や予想に関する記述を含め、歴史的事実ではない記述は将来に関する記述に該当します。将来に関する記述には、本質的にリスクや不確実性が含まれます。また様々な要因により、実際の結果が将来に関する記述に含まれるそれとは大きく異なるものになる可能性があります。こうした要因には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。(i)上記の取引の完了失敗もしくは予測された完了日からの遅延、(ii)Pinnacle 21を当社の既存組織に成功裡に統合するための当社の能力、(iii)Pinnacle 21から引き継いだ主要な従業員を保持する、もしくは適任な従業員を追加で雇い入れるための当社の能力、(iv)Pinnacle 21が当社、当社のサービス提供、財務パフォーマンスに与える影響に関する予測、(v)運用シナジーを達成するための当社の能力、(vi)市場内での当社の競争力。将来に関する記述は、「だろう」「でしょう」「予定である」「予想される」「予測される」「目標とする」「目的とする」「推定される」「意図する」「計画する」「信じる」「可能性がある」「引き続き」「見込みである」やこれらに似た表現で特定できます。当プレスリリースで提供するあらゆる情報が当プレスリリースの日付時点のものであり、適用可能な法律の下で要求されない限り、サターラにはこうした情報を更新する義務はありません。