アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療配合剤「ビレーズトリTMエアロスフィア®56吸入」（一般名：ブデソニド／グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物、以下「ビレーズトリエアロスフィア」）、および「ビベスピ®エアロスフィア®28吸入」（一般名：グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物、以下「ビベスピエアロスフィア」）2製品の販売を本日より開始しましたのでお知らせします。

ビレーズトリエアロスフィアは、抗炎症作用をもつ吸入ステロイド薬（ICS）のブデソニド、気管支拡張作用をもつ長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）のグリコピロニウム臭化物、同じく気管支拡張作用をもつ長時間作用性β2刺激薬（LABA）のホルモテロールフマル酸塩水和物の3成分を、1つの吸入デバイスに定量配合した吸入剤です。一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤で、1回2吸入を1日2回吸入投与します。

ビベスピエアロスフィアは、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）のグリコピロニウム臭化物と、長時間作用性β2刺激薬（LABA）のホルモテロールフマル酸塩水和物の2成分を定量配合した気管支拡張薬です。一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤で、1回2吸入を1日2回吸入投与します。

両製品とも吸入デバイスは、エアロスフィア・デリバリー・テクノロジーという次世代の薬剤送達技術を搭載した加圧噴霧式定量吸入器（pMDI）を採用しています。吸気力の低下により十分な吸気流量が得られにくい患者さんでも少ない負荷で吸入でき、薬剤が速やかに、かつ常に一定して肺に行き届くのが特徴です。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力を消耗する進行性の疾患です1。日本において継続的に治療を受けている患者さんは約26万人ですが、総患者数は約530万人とも推定されています2,3。進行すると呼吸不全や心不全などを起こす可能性がある病気のため、早期発見、早期治療が重要です。COPD治療では、呼吸機能の改善や増悪の減少、息切れなどの日常的な症状の管理が必要とされています1。

2製品同日発売によるCOPD治療選択肢の拡充を通じ、引き続き、呼吸器疾患治療のさらなる向上に貢献してまいります。

ビレーズトリTMエアロスフィア®56吸入の製品概要
・製品名：ビレーズトリTMエアロスフィア® 56吸入
・一般名：ブデソニド／グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物
・剤形・性状：用時作動により一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤
・効能・効果：慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
・用法・用量：通常、成人には、1回2吸入（ブデソニドとして320μg、グリコピロニウムとして14.4μg、ホルモテロールフマル酸塩として9.6μg）を1日2回吸入投与する
・製造販売承認：2019年6月18日
・薬価収載：2019年9月4日
・発売日：2019年9月4日
・薬価：4,074.80円
・製造販売元：アストラゼネカ株式会社

ビベスピ®エアロスフィア®28吸入の製品概要
・製品名：ビベスピ®エアロスフィア®28吸入
・一般名：グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物
・剤形・性状：用時作動により一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤
・効果・効能：慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
・用法・用量：通常、成人には、1回2吸入（グリコピロニウムとして14.4μg、ホルモテロールフマル酸塩として9.6μg）を1日2回吸入投与する
・製造販売承認日：2019年6月18日
・薬価収載：2019年9月4日
・発売日：2019年9月4日
・薬価：1,780.30円
・製造販売元：アストラゼネカ株式会社　　　　　　　　 ＊＊＊＊＊
ビレーズトリTMエアロスフィア®56吸入（一般名：ブデソニド／グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物）について
ビレーズトリエアロスフィアは、吸入ステロイド薬（ICS）のブデソニド、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）のグリコピロニウムと、長時間作用性β2刺激薬（LABA）のホルモテロールフマル酸塩の3成分を加圧噴霧式定量吸入器（pMDI）に定量配合した吸入剤です。世界に先駆けて日本で最初に承認を取得しました。現在、中国で国家薬品監督管理局の優先審査を受けており、本年後半に発表される見通しです。さらに米国、EUにおいても当局審査中で、2020年の結果発表が見込まれています。

ビベスピ®エアロスフィア®28吸入（一般名：グリコピロニウム臭化物／ホルモテロールフマル酸塩水和物）について
ビベスピエアロスフィアは、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）のグリコピロニウムと、長時間作用性β2刺激薬（LABA）のホルモテロールフマル酸塩の2成分を加圧噴霧式定量吸入器（pMDI）に定量配合した気管支拡張薬です。これまで、米国、EU、カナダ、オーストラリアなどの国々で、中等症から最重症のCOPDに対する長期維持療法の2剤気管支拡張薬として承認されています。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）について
COPDは、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力が消耗する進行性の疾患です1。COPDは世界中で推定3億8,400 万人に影響を与え、2020年までに死因の第3位になると予測されています1,4。COPD治療においては呼吸機能の改善や増悪の減少、また、息切れなどの日常的な症状を管理することは、COPDの重要な治療目標です1。

アストラゼネカの呼吸器疾患領域について
呼吸器疾患はアストラゼネカが注力する3つの疾患領域のひとつで、2018年には世界中の1,800万人以上の患者さんに維持療法として当社製品をお届けしました。アストラゼネカは、吸入配合剤を中心に、特定の疾患治療のアンメットニーズに応える生物学的製剤や、疾患原因を解明する革新的なサイエンスを通じて、喘息およびCOPD治療を向上させることを目指しています。
アストラゼネカは、呼吸器領域における40年の歴史をさらに発展させており、当社の吸入器技術はドライパウダー吸入器（DPI）、加圧噴霧式定量吸入器（pMDI）、ならびにエアロスフィア・デリバリー・テクノロジーなどに及びます。また、当社の生物学的製剤には、現在重症喘息治療薬として承認され、重症鼻ポリープ症等の治療薬として開発中のファセンラ（抗好酸球、抗IL-5受容体ɑ抗体）、および重症喘息の第III相試験を実施中で、米国食品医薬品局から画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy designation）を受けている tezepelumab（抗TSLP抗体）が含まれます。アストラゼネカは、肺上皮組織、肺免疫、肺再生および神経機能に焦点を当てた、基礎疾患のドライバーを解明する研究に注力しています。

References

1. GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018. [Online]. Available at: http://goldcopd.org. Last accessed: May 2019.
2. 厚生労働省　患者調査の概況（2017）
3. Fukuchi Y, Nishimura M, Ichinose M, et al (2004). COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology study. Respirology. 9 (4): 458-65.
4. Usmani O, Capstick T, Chowhan H, et al. Inhaler choice guideline. March 2017 [Online]. Available at: https://www.guidelines.co.uk/respiratory/inhaler-choice-guideline/252870.article. Last accessed: May 2019.